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2020 年2 月19 日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）利用國際領(lǐng)先植物表達平臺研發(fā)的生物新藥—HY1003 項目獲得美國FDA 孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），認定號為DRU-2019-7242。這是繼我司的植物技術(shù)平臺的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國FDA 臨床試驗批準后，又一個(gè)獲得美國FDA認可的全球新生物藥，也是我司獲得的首個(gè)FDA 孤兒藥認定品種。

   FDA 在ODD 批準文件認為我司的HY1003 相較于人血來(lái)源同品種藥物可避免傳染性病原體污染，在安全性上具有明顯優(yōu)勢。據此理由，FDA 主動(dòng)擴大了適應癥應用范圍，這為本品種提供了更大的市場(chǎng)空間。

    美國Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫（Emphysema）患者約為8-10 萬(wàn)人，全球約為300 萬(wàn)人，同品種藥物完全從血漿提取，在美國因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物，而且肺氣腫（Augmentation Therapy）治療費用高達12.7 萬(wàn)美元/人/年。按照市場(chǎng)容量的30%計，預計本品種擁有超過(guò)30 億美元的美國市場(chǎng)和大約1000 億美元的全球市場(chǎng)。