亚洲日韩高清无码中文-亚洲第一区精品日韩在线播放-中文字幕亚洲字幕一区二区-国产69精品久久久久99-97无码久久久久中文字幕精品

人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴重燙傷燒傷、術(shù)后擴充血容量和癌癥的放化療等治療，還在藥物輔料、干細胞、細胞治療、培養基添加劑、細胞凍存保護劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途，在我國市場(chǎng)需求約為700噸/年，據2020年上半年中檢院批簽發(fā)數據，人血白蛋白為311噸/半年，其中我國自主生產(chǎn)105.5噸，進(jìn)口205.5噸，進(jìn)口占66.1%。

目前國內外尚無(wú)重組人血清白蛋白上市藥品在售。

國際上從1981年以來(lái)試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來(lái)源人血白蛋白，但因為安全性、規?；统杀镜绕款i至今沒(méi)能進(jìn)入市場(chǎng)，禾元生物自主研發(fā)的國際領(lǐng)先植物重組蛋白表達與純化技術(shù)平臺突破了上述瓶頸，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規?；统杀締?wèn)題，并經(jīng)臨床I期研究結果證明OsrHSA具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41項涉及技術(shù)平臺以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專(zhuān)利授權。該項目還獲得了多個(gè)國家科技部重大專(zhuān)項、國家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項目的立項支持。

       公司在研產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，臨床試驗進(jìn)度如下：
1、于2017年4月獲得國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，注冊分類(lèi)為：治療用生物制品1 類(lèi)。2019 年11月獲得《臨床試驗通知書(shū)》同意變更I期臨床試驗方案。
2、2019年8月獲得美國FDA 批準進(jìn)入臨床研究；2020年7月在美國完成I期臨床研究。
3、2022年12 月，HY1001已經(jīng)完成II期臨床試驗，達到主要臨床研究終點(diǎn)。