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        感染性腹瀉是由病毒、細菌等病原體引起的、以腹瀉為主的腸道傳染病，是全球發(fā)病率高和流行廣泛的傳染病，對人類(lèi)尤其是兒童的健康危害嚴重。據調查，5歲以下兒童的發(fā)病率2.50～3.38次/人年。2014年臨床調查顯示，感染性腹瀉中病毒性腹瀉占比92.4%，細菌性腹瀉占7.4%，而在病毒性腹瀉中，95.7%的為輪狀病毒感染。目前臨床上缺乏針對兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，主要以微生態(tài)制劑、腸道吸收保護劑等支持性治療為主，其有效性和安全性均存在問(wèn)題，極大地影響著(zhù)兒童的安全用藥和健康成長(cháng)。人乳鐵蛋白和人溶菌酶均是人體母乳中豐度較高的生物活性蛋白質(zhì)，作為人體的非特異性免疫因子，人乳鐵蛋白具有促進(jìn)腸道鐵的吸收、廣譜抑菌、抗病毒、抗癌、免疫調節以及促進(jìn)促進(jìn)腸道內有益菌的增殖等綜合藥理學(xué)作用，人溶菌酶同樣也具有抗菌、抗病毒、抗腫瘤、免疫調節等多種藥理作用，且與人乳鐵蛋白具有協(xié)同增效作用。

    但由于人母乳為極稀缺資源，而市售的牛乳鐵蛋白及雞溶菌酶因為異源蛋白而存在一定安全風(fēng)險，我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技術(shù)平臺分別高效表達和純化重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶。結構確證表明，兩者具有天然蛋白相同的結構。模擬母乳中兩者的濃度，研發(fā)出重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶復方口服液。結合體外藥效試驗，對輪狀病毒和致病性大腸桿菌具有顯著(zhù)療效。

     2020年5月13日，禾元生物收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，同意按照提交的方案開(kāi)展本品適用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的臨床試驗。注冊分類(lèi)為：治療用生物制品1 類(lèi)。

    該產(chǎn)品適用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉、并具有抗細菌感染引起腹瀉的重組蛋白質(zhì)藥物，是首個(gè)對因治療感染性腹瀉的I類(lèi)生物創(chuàng )新藥，這是我司繼植物源重組人血清白蛋白注射液獲批臨床后，獲批進(jìn)入臨床試驗的第二個(gè)原研創(chuàng )新藥，展現了我司重組蛋白質(zhì)類(lèi)大分子藥物的技術(shù)平臺的巨大優(yōu)勢。

    2021年5月完成了I期臨床試驗研究，2021年09月啟動(dòng)開(kāi)展針對6個(gè)月至5歲兒童的輪狀病毒感染引起急性腹瀉的II期臨床試驗。國內外尚無(wú)重組人乳鐵蛋白溶菌酶藥品上市。