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2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床數據顯示：植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請，這意味著(zhù)禾元生物HY1001項目迎來(lái)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑！

植物源重組人血清白蛋白注射液

目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來(lái)自人類(lèi)血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。自上世紀80年代以來(lái)，國際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術(shù)上一直沒(méi)有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規?；a(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒(méi)有攻克的技術(shù)難題。據統計，中國每年對人血清白蛋白的需求量在1000噸以上，其中超六成依賴(lài)進(jìn)口，人血清白蛋白仍存在較大供需缺口。

我國從“十二五”開(kāi)始把重組人血清白蛋白項目納入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，將重組人血清白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問(wèn)題，滿(mǎn)足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續滾動(dòng)支持。禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白項目獲得了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的支持，重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項專(zhuān)家組評價(jià)“該技術(shù)是一項原始創(chuàng )新技術(shù)，具有廣泛的應用前景，為醫藥生產(chǎn)開(kāi)辟了一條新途徑”。

禾元生物專(zhuān)注于植物分子醫藥技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)18年的研究，建立了水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白質(zhì)表達平臺(Oryz^HiExp)、重組蛋白純化技術(shù)平臺(Oryz^Pur)和基于重組人血清白蛋白的長(cháng)效藥物技術(shù)平臺(Oryz^Dura)，多個(gè)醫藥管線(xiàn)進(jìn)入不同研究階段。HY1001植物源重組人血清白蛋白是公司首個(gè)研發(fā)的重磅產(chǎn)品，它的上市將改寫(xiě)人血清白蛋白從血漿提取的歷史，解決我國人血清白蛋白長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面，將為全世界人民提供綠色、安全、可及、充足的生物醫藥產(chǎn)品。