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植物源重組人血清白蛋白作為注射級輔料在生物制藥中的應用
來(lái)源:禾元生物| 發(fā)布時(shí)間:2021-03-01| 點(diǎn)擊量:2589

? ? ? ?人血清白蛋白,也稱(chēng)pHSA——Human Serum Albumin from plasma是人血漿中含量最豐富的蛋白,濃度約42g/L,占血漿總蛋白的60%左右,血漿中最重要的核心蛋白成分。人機體的白蛋白主要由肝臟合成,白蛋白的含量降低會(huì )導致血液中的液體成分流失和組織間隙液體的增加,如果營(yíng)養缺乏、肝臟和腎臟功能出現相關(guān)疾病,也會(huì )導致白蛋白含量下降。

白蛋白的主要作用主要體現在:

1.維持血液膠體滲透壓和pH值,體液流失和水腫時(shí),及時(shí)補充白蛋白能有效緩解和恢復正常的生理條件和機能;

2.運輸功能,白蛋白作為一種載體蛋白,能與體內許多難溶性的小分子有機物和無(wú)機離子可逆的結合行程易溶性的復合物,包括膽紅素,脂肪酸,激素,金屬離子等。

3.抗氧化,白蛋白的35個(gè)半胱氨酸中有34個(gè)攜帶有巰基,能吞噬自由基,同時(shí)蛋氨酸能作為金屬螯合劑,還原ROS和RNS。

? ? ? ?白蛋白作為臨床上一個(gè)非常重要的急救藥品之外,它還是生物制藥的很多重要工藝的核心原輔材料。比如用于無(wú)血清的細胞培養,替換牛血清或者牛血清白蛋白等動(dòng)物源成分,比如用于滅活/減毒病毒疫苗中的保護劑,細胞治療中會(huì )輸細胞的保護劑,體外生殖(IVF)中營(yíng)養劑或者凍存液的重要組成部分等。

? ? ? ?白蛋白的常見(jiàn)的藥用輔料應用的及作用機理如下:

作用類(lèi)別

作用機理

應用

病毒保護劑

能抑制病毒聚集而使病毒穩定,加強與蛋白質(zhì)的疏水作用,抵抗熱變性,穩定蛋白構象

滅活/減毒病毒疫苗,Car-T細胞治療中病毒載體保護劑

給藥載體

親水性,化學(xué)性能穩定、無(wú)免疫原性、生物兼容性好,可被酶降解為小分子而被吸收

紫杉醇-白蛋白融合藥等

細胞保護劑

非滲透性保護劑,在細胞表面起到穩定細胞膜作用

Car-T細胞治療,干細胞治療,體外生殖IVF等

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? ? ? ?OsrHSA是武漢禾元生物科技股份有限公司(以下建成“禾元生物”)利用水稻胚乳表達系統制備的重組人血清白蛋白,不含有動(dòng)物源成分,杜絕了血液來(lái)源病毒感染風(fēng)險。與胎牛血清(FBS)、牛血清白蛋白(BSA)和血漿來(lái)源白蛋白(pHSA)相比,OsrHSA具有更高的純度,更好的批次穩定性。

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注射級輔料OsrHSA的規格參數? (產(chǎn)品詳細介紹

來(lái)源 ???水稻種子

外觀(guān) ???略帶粘性,黃色或棕色透明液體

CAS No ?70024-90-7

濃度 ????20%,10g / 50mL / 瓶

純度 ???符合USP及ChP標準

pH值 ???6.4-7.4

分子量 ?66.5kD

內毒素 ?符合USP及ChP標準

有美國和中國輔料備案號:

DMF No: ??029648(IV型)

CDE輔料備案 ??植物源重組人血清白蛋白F20180000305

? ? ? ?且禾元生物自主研發(fā)新藥——植物源重組人血清白蛋白注射液在美國WCCT Global臨床試驗中心完成了I期臨床研究,臨床I期試驗結果顯示植物源重組人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。目前全球多中心臨床II期正在進(jìn)行中。

? ? ? ?禾元生物現有與水稻胚乳細胞高效表達技術(shù)平臺核心技術(shù)相關(guān)的多項專(zhuān)利技術(shù),擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設施。除了重組人血清白蛋白(OsrHSA)以外,還有系列細胞培養用的的植物源細胞因子和蛋白,如FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

? ? ? ?此外,武漢禾元還建立了重組蛋白質(zhì)和多肽純化工藝研究技術(shù)平臺,在提供生物研發(fā)的同時(shí),還可為實(shí)驗室研發(fā)人員提供重組蛋白質(zhì)和多肽的表達與純化等一系列服務(wù)。

如果需要了解OsrHSA或者以上任何產(chǎn)品或者服務(wù)的更多詳細信息,歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。

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